金熊药业(珠海横琴)有限公司等单位的项目通过科技成果评价
2022.04.18
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2022年4月15日，第三方专业科技成果评价机构——中科合创(北京)科技成果评价中心依据科技部《科学技术评价办法》的有关规定，按照科技成果评价的标准及程序，本着科学、独立、客观、公正的原则，组织专家对金熊药业(珠海横琴)有限公司、重庆极泽生物科技有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、海南海口金熊药业有限公司等单位完成的“转化熊胆粉量产关键技术的开发及应用”项目进行了科技成果评价。
此次成果评价专家委员会由中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长姚新生，中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东，国家药典委员会首席科学家钱忠直，国际欧亚科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈士林，澳门科技大学副校长、中药质量研究国家重点实验室主任姜志宏，俄罗斯自然科学院外籍院士、暨南大学药学院教授曹晖，中国医学科学院药用植物所海南分所副所长何明军等专家组成。
经过专家评审，认为该项目被列为联合国《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(CoP15)-企业保护生物多样性案例30个代表项目之一，聚焦珍稀濒危药材熊胆资源可持续技术开发与利用的国家重大需求，意义重大，是珍稀濒危药材熊胆的可持续开发和利用的关键产业技术途径。该项目通过体外模拟熊胆汁酸合成的肝肠循环过程，采用生物转化的量产仿生制备技术解决珍稀濒危动物熊胆资源替用品问题和动物保护问题，有利于促进珍稀濒危熊胆药材和产业的传承发展，潜在的经济效益和社会价值显著。该项目首次建立转化熊胆粉大规模量产仿生制备技术，实现了7α-,7β-羟基类固醇脱氢酶30吨级发酵和7α-,7β-羟基类固醇脱氢酶双酶偶联10吨级直接催化转化，2020年底建成转化熊胆粉百吨级生产基地，国内外首次实现转化熊胆粉单批次吨级量产仿生制备，2021年转化熊胆粉产量达到10吨。转化熊胆粉与引流熊胆粉基本接近化学等值、生物等效，产品质量稳定、均一，达到量产标准要求。其有效成分牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)含量大于等于28%，牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA)大于等于15%，牛磺熊去氧胆酸与牛磺鹅去氧胆酸比值介于1.3~2.0之间，上述指标达到了传统“金胆”级别。通过该生物转化仿生制备工艺和自动化生产和数字化质控体系，解决了引流熊胆粉质量不均及抗生素残留等问题，该项目具有完整的自主知识产权，多项研究成果系首创。该项目通过模拟熊胆体内生态环境，实现两步酶促反应直接催化量产转化制备熊胆粉，工艺简单，易于操作，极大地缩短了生产周期，降低了生产成本；避免了环境高污染问题的发生，生产工艺绿色、低碳环保，产业化、规模化生产优势明显。在人工熊胆产业化领域，项目整体达到国内领先水平。其中，在转化熊胆粉单批次吨级量产技术方面居于国际先进水平。经专家组全面审核，与会专家一致同意，“转化熊胆粉量产关键技术的开发及应用”项目通过科技成果评价。
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